醫(yī)療實驗室裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及注意事項

醫(yī)療是國民生命健康的一大保障，醫(yī)療中心實驗室設(shè)計必須嚴(yán)格依照相關(guān)設(shè)計規(guī)范、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，避免由于實驗室設(shè)計不合格導(dǎo)致的病患健康問題。在進(jìn)行醫(yī)療中心實驗室規(guī)劃設(shè)計之前，應(yīng)提前計劃，篩選出專業(yè)、靠譜、有責(zé)任心的實驗室建設(shè)設(shè)計公司，這樣才有利于后期設(shè)計施工的穩(wěn)步進(jìn)行。同時作為建設(shè)單位，需要向設(shè)計方提供一些基本信息，以利于合作的順利開展。實驗室建設(shè)EPC總承包、實驗室設(shè)計專家公司為您詳解醫(yī)療實驗室裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及注意事項。

大型綜合醫(yī)院實驗室有兩種類型:一是臨床診斷應(yīng)用型實驗室；二是臨床研究分析型實驗室。因?qū)嶒炇倚再|(zhì)不同，工作方式和工作內(nèi)容也不完全相同，所用儀器設(shè)備種類也不相同。

在以前常見的研究用醫(yī)療中心實驗室設(shè)計大多規(guī)劃為小型研究室，設(shè)立在臨床科室內(nèi)，但隨著醫(yī)療技術(shù)和實驗設(shè)備的同步發(fā)展，許多儀器的成本上升為避免不必要的資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置，大型綜合性醫(yī)院有必要建立一套適合臨床研究工作的中心科研型實驗室。

一、醫(yī)療中心實驗室設(shè)計前期準(zhǔn)備

1、確定監(jiān)測實驗室的功能間和面積。這就需要實驗方提供相關(guān)數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療中心內(nèi)已開展的檢測項目和近3年準(zhǔn)備開展的檢測項目；每日的門診量和醫(yī)院的床位數(shù)?；蛘哂行嶒灧絻?nèi)部已經(jīng)做好相應(yīng)規(guī)劃設(shè)計的，可以直接提供所需功能間的名稱、面積。

2、確定實驗室的主要檢測使用設(shè)備。填寫工藝設(shè)備一覽表，由實驗方相關(guān)負(fù)責(zé)人盡量填充已確定需要的一些基本信息，包括設(shè)備、數(shù)量、尺寸、型號、重量、電壓、功率等；如遇到不能確定的，或者不甚明白的，實驗室設(shè)計人員會給相關(guān)負(fù)責(zé)人以技術(shù)指導(dǎo)。因為這些設(shè)備的相關(guān)信息直接決定后續(xù)工藝設(shè)計的把控、施工過程中地基怎么處理等系列問題。

3、實驗方需要向設(shè)計師提供一份建筑平面圖，并與工程設(shè)計人員協(xié)商確定檢驗科人員、清潔物、污物的出入口，并且人流物流路線不應(yīng)和整個大樓的人物流路線沖突。

4、在初步設(shè)計方案確定后，應(yīng)協(xié)助設(shè)計人員與行業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行一次溝通，以優(yōu)化設(shè)計方案。

二、醫(yī)療實驗室規(guī)劃建設(shè)

設(shè)計理念：安全、節(jié)能、環(huán)保、舒適
建設(shè)思路：當(dāng)前我國實驗室建設(shè)中，大多存在建設(shè)施工重于設(shè)計的誤區(qū)，導(dǎo)致實驗室建設(shè)及使用過程中出現(xiàn)諸如：流程不合理、安全問題突出、水電氣布置缺失、擴(kuò)展性不足等等。設(shè)計規(guī)劃前需要有一個明確的實驗室的定位和整體規(guī)劃。

實驗室建設(shè)是一個系統(tǒng)的工程，需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網(wǎng)絡(luò)、通風(fēng)空調(diào)、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、安全消防、三廢處理等。

JG-J91-1993科學(xué)實驗建筑設(shè)計規(guī)范
ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求》
CNAS-CL02 2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》
GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》
GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65號）
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號）

1、醫(yī)院中心實驗室設(shè)計

醫(yī)院中心實驗室是集醫(yī)療、科研及教學(xué)于一體的綜合性實驗室，是開展科技攻關(guān)、學(xué)術(shù)交流和人才培養(yǎng)的重要基地，也是一個醫(yī)院醫(yī)療水平高低的重要體現(xiàn)。

中心實驗室一般設(shè)有：分子生物學(xué)平臺、細(xì)胞生物學(xué)平臺、免疫學(xué)與組織病理學(xué)平臺、蛋白質(zhì)組學(xué)平臺、動物實驗技術(shù)平臺以及生物樣本庫等平臺。

醫(yī)院中心實驗室的生物安全設(shè)計尤為重要，要注意：
①實驗室（含緩沖間）圍護(hù)緒構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。
②必須安裝獨立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以控制實驗室氣流方向和壓強(qiáng)梯度；不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。
③緩沖間形成進(jìn)入實驗間的通道。必須設(shè)兩道連鎖門，當(dāng)其中一道門打開時，另一道門自動處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。
④必須在實驗室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩沖間的負(fù)壓狀況，當(dāng)負(fù)壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過聲、光等手段向?qū)嶒炇覂?nèi)外的人員發(fā)出警報?？稍谠撗b置上增加送、排風(fēng)高效過濾器氣流阻力的顯示。

2、醫(yī)院檢驗科、病理科設(shè)計
檢驗科一般設(shè)有臨床檢驗區(qū)、生化免疫區(qū)、微生物實、基因擴(kuò)增區(qū)、HIV初篩區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)。
病理科一般設(shè)有標(biāo)本處理區(qū)、脫水區(qū)、包埋區(qū)、染色區(qū)、病理玻片區(qū)、快速切片區(qū)、特殊染色區(qū)、免疫組化區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)等。

1、標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)計：
①標(biāo)本前處理室不得影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全。
②應(yīng)包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)，其中脫蠟、水化及染色須在通風(fēng)設(shè)施中進(jìn)行。
③標(biāo)本前處理室設(shè)備：應(yīng)包括切片機(jī)、裱片機(jī)、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸。

2、分子病理實驗室設(shè)計：
①原則上，臨床基因擴(kuò)增實驗室（標(biāo)本前處理區(qū)、試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)）并有獨立的通風(fēng)系統(tǒng)、緩沖間。
②根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并，例如使用實時熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

3、原位雜交實驗室設(shè)計：
實驗區(qū)：用于標(biāo)本預(yù)處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標(biāo)記探針的檢測應(yīng)保證可以避光操作；

4、免疫組織化學(xué)實驗室設(shè)計：
用于標(biāo)本預(yù)處理、抗原修復(fù)、滴加一抗及二抗、DAB顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；

三、第三方醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)計

第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室是指具有獨立法人資格，獨立于醫(yī)院之外的從事醫(yī)學(xué)檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在歐美已有將近一個世紀(jì)的發(fā)展歷史，在我國則起步較晚，直到本世紀(jì)初才有獨立的第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室出現(xiàn)，發(fā)展歷史已有十幾年。如今第三方醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的如火如荼，公司也為第三方醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)出一份自己的力量。

據(jù)國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號文件，對第三方醫(yī)學(xué)實驗室作出以下硬性基本規(guī)定：
1、實驗室專用科室面積必須≧75%，若500m2的總建筑面積，那么一個專用科室的實驗室不得少于375m2
2、建立1個臨床檢驗專業(yè)的，面積不能<500m2，若建立2個，則在其基礎(chǔ)增加300m2。
要有相應(yīng)的科室、工作流程。
3、要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理（污物、污水、有害氣體），達(dá)標(biāo)排放。
4、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗（DNA）、臨床病理）
5、嚴(yán)格區(qū)分（清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)）生物安全設(shè)施要齊全，如生物安全柜。

四、干細(xì)胞庫實驗室設(shè)計

干細(xì)胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù)，是一種先進(jìn)的細(xì)胞療法，同時也是再生醫(yī)學(xué)的核心，因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。我國對干細(xì)胞的研究同樣不遺余力，幾乎與發(fā)達(dá)國家同步，并有自己的獨特優(yōu)勢。隨著國家政策閘門拉開，在一系列重大科技專項中，對以臨床應(yīng)用為目標(biāo)的干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持。

《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）（國衛(wèi)科教發(fā)【2015】48號）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）國衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】46號）》

功能作用：
干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。

工藝流程：
體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等，不包括基因水平的操作。

建設(shè)基本要求：
1、人員流、樣本流、污物流嚴(yán)格分開；
2、生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、設(shè)施區(qū)獨立分開；
3、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨立（潔凈環(huán)境），取樣操作應(yīng)在A級潔凈環(huán)境。
4、非完全密封的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，此功能間環(huán)境應(yīng)為B級潔凈環(huán)境，局部操作為A級潔凈環(huán)境。

五、常見的幾種基因?qū)嶒炇以O(shè)計

1、產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷
平面布局：

工作流程：

2、胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（全基因組低拷貝測序）
平面布局：

工作流程：

3、遺傳病診斷+腫瘤診斷與治療（雜交捕獲測序技術(shù)+Sanger測序驗證）
平面布局：

技術(shù)流程：