醫(yī)學實驗室建設的基本標準

一、總則

實驗室應分配開展工作的空間。實驗室建設不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如國內(nèi)標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實驗室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。實驗室規(guī)劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內(nèi)容。其設計應確保用戶服務的質(zhì)量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全。實驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性。

應提供類似的條件(在適用的情況下)，以收集和檢查實驗室主場外的原始樣本，例如實驗室管理下的床邊檢驗。

二、實驗室和辦公設施

實驗室及相關辦公設施應提供與開展工作相適應的環(huán)境，以確保滿足以下條件：

（a）控制進入影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域；

注：入口控制應考慮安全性、保密性、質(zhì)量和共同做法。

b）應保護醫(yī)療信息，患者樣本，實驗室資源，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問;

c) 檢驗設施應保證檢驗的正確實施。這些設施可包括能源、照明、通風、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件；

(D)實驗室的通信系統(tǒng)適應組織的規(guī)模和復雜性，以確保信息的有效傳輸；

e) 提供安全設施和設備，并定期驗證其功能。

示例：應急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統(tǒng)，便利的應急淋浴和洗眼裝置等。

三、儲存設施

(A)儲存空間和條件應確保影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的樣品材料、文件、設備、試劑、消耗品、記錄、結(jié)果和其他物品繼續(xù)完整。

b）測試過程中使用的臨床樣品和材料應以防止交叉污染的方式儲存。

c) 危險品的儲存和處置設施應與物品的危險性相適應，并符合適用要求的規(guī)定。

四、員工設施

應有足夠的浴室、飲用水和儲存?zhèn)€人防護設備和衣物的設施。

注：如可能，實驗室宜提供空間以供員工活動，如會議、學習和休息。

五、患者樣品采集設施

（a）患者樣本采集設施應具有單獨的接收/等待和采集區(qū)域。這些設施應考慮患者的隱私、舒適性和需求（如殘疾人通道、廁所設施），以及收集期間的適當陪同人員（如監(jiān)護人或翻譯）。

b）實施患者樣本采集程序（如采血）的設施應確保樣本采集模式不會使結(jié)果失效或?qū)z查質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

樣品采集設施應配備并維護適當?shù)募本任锲罚詽M足患者和員工的需求。

注：某些樣品采集設施可能需要配備適當?shù)膹吞K設備。地方法規(guī)可適用。

六. 設施維護和環(huán)境條件

a) 實驗室應保持設施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應潔凈并保持良好狀態(tài)。

當有相關要求或可能影響樣品質(zhì)量、結(jié)果和/或員工健康時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。