十萬級凈化車間驗證要求
1、廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
2、配電、照明設施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施（指針對問題的解決辦法)。
3、給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。凈化車間檢測換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波動±2℃。靜壓差因為潔凈室的環(huán)境是一個密閉的潔凈環(huán)境，門關閉時室內的氣壓大于室外的氣壓，從而保證潔凈室內的潔凈空氣只能向室外流動，室外的空氣不會進入室內，開門后就破壞了壓差系統(tǒng)，潔凈間的凈化質量也將受到影響。
b）水管線路檢漏合格
4、其他附屬設：
a）凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
b）驗證方法：凈化車間建設過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。
c）判定標準：在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。
5、凈化空調系統(tǒng)的驗證
a）十萬級凈化車間使用的空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。
功率(指物體在單位時間內所做的功的多少)為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制（control)要求。
b）凈化空調系統(tǒng)安裝確認安裝要求
設施部件名稱
規(guī)格(specifications)型號
要求
空調機組
LFD55W
密封、無漏氣，符合設計安裝要求
送風、回風接口
——
密封、無漏氣
風管
定義:表面有熱浸鍍或電鍍鋅(galvanization)層的焊接鋼板
符合設計安裝要求，密封、無漏氣
排風口
鍍鋅(galvanization)(zinc)鐵皮
與頂棚密封合格
初效過濾器
無紡布
潔凈、無破損
中效過濾器
無紡布
潔凈、無破損
高效過濾器
玻璃纖維紙
符合安裝要求，潔凈、無破損
6、空氣高效過濾器的安裝要求
根據送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合標準要求，檢查項目有。
a)安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機(Draught Fan)連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
b)按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器(作用:過濾雜質等)。凈化車間檢測換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波動±2℃。
c)每臺高效過濾器應有合格證。
d)濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥。
e)濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
7、空調系統(tǒng)的運行確認
a）空調凈化機組的運行確認:空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統(tǒng)進行運行。檢查內容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。
b)凈化空氣輸送管道的運行確認，檢查內容：氣密性：不泄漏；終端（Terminal)風閥：可調節(jié)、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統(tǒng)聯(lián)合試運轉記錄。
c)空調系統(tǒng)的調試:待空調系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應對空調系統(tǒng)進行調試，調試結果應符合下列要求。
項目
要求
檢測方法
溫度（temperature)調整
18～28℃
GB
50591
濕度調整
45～65%
靜壓差
與非潔凈區(qū)之間≥10Pa
調整換氣次數
≥15次/小時
風速（百級潔凈臺）
水平層流≥0.4m/s
塵埃數
≥0.5μm
≤3,500,000個/m3
≤3500個/m3（百級潔凈臺）
GB/T
16292
≥5μm
≤20,000個/m3
0（百級潔凈臺）
將調試結果進行記錄，相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b
）；環(huán)境監(jiān)測(environmental monitoring)記錄-靜壓差
（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測（Food Monitor)記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)
8)空調系統(tǒng)的性能確認
在空調凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。
檢測項目
標準
檢測方法
溫度
18～28℃
GB
50591
濕度
45～65%
換氣次數
≥15次/小時
風速（百級潔凈臺）
水平層流≥0.4m/s
靜壓差
與非潔凈區(qū)之間≥10Pa
塵埃數
≥0.5μm
≤3,500,000個/m3
≤3500個/m3（百級潔凈臺）
GB/T
16292
≥5μm
≤20,000個/m3
0（百級潔凈臺）
沉降菌（fungus)數
≤10個/皿（十萬級）
≤1個/皿（百級潔凈臺）
GB/T16294
凈化空調系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試（TestMeasure),各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌（fungus)(意思:沒有活菌)醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環(huán)境監(jiān)測(environmental monitoring)記錄。