1  本章和本條中強調了“手術部”用房的分級。該用房既 有潔凈手術室的用房，也有潔凈輔助用房。國外一些標準是按手 術部各類用房分級的。根據編制組調查、征詢、座談返回的意 見，大部分意見認為潔凈用房分級不變?yōu)楹?。特別指出的是， 一 些縣醫(yī)院反映，按原規(guī)范做I 級手術室基本不現實，Ⅲ級又要求 過低，認為Ⅱ級比較適應當前開展的手術類型。本次修訂后，規(guī) 定 的I 、Ⅱ 、Ⅲ    三個級別的沉降菌濃度和浮游菌濃度完全符合 《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》GB    15982新版的規(guī)定。考慮到將來綜合使 用潔凈手術室和一般手術室的可能，IV級僅保留按世界衛(wèi)生組織

相關標準和原醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準浮游菌指標換算得到的沉降菌一 個指標，適用的“參考手術”則有較大的變化，使得Ⅱ級用房的 作用更突出了。醫(yī)院可根據發(fā)展需要和自身建設能力決定所需建 設的手術室級別。

本規(guī)范只涉及不同級潔凈用房的建筑技術內容。具體用途應 由醫(yī)院作出規(guī)劃，根據手術切口類別、麻醉分級、手術持續(xù)時間 以及手術類別、患者狀況等，按有關主管部門的手術風險評估辦 法評估確定。

2 原規(guī)范首次提出了手術適用范圍示例，2002年至今，國 外新編和修編的標準也進行了相關規(guī)定。例如，德國標準規(guī)定在 I 級手術室中做的手術有：整形手術、大型異體植入手術、高風 險神經外科手術、心血管手術、器官移植、婦科手術、大面積創(chuàng) 口和長時間的腫瘤手術、持續(xù)時間長的手術。美國標準的C 級 手術室(最高一級)則規(guī)定用于需要全身或大面積局部麻醉及生 命機能維持設備的大型手術。俄國標準列舉的還要多。

參照國外相關標準，并征求醫(yī)院意見，本規(guī)范提出了各級潔 凈手術室可參考承擔的手術。假體植入和某些大型器官移植、手 術部位感染可直接危及生命及生活質量等手術是最具風險的，應 采用I 級潔凈用房即I 級手術室，而原規(guī)范列入I  級的具體手 術，按其風險評估可能降為或在Ⅱ、Ⅲ級手術室進行。屬于深部 組織及生命主要器官大型手術可用Ⅱ級手術室，其他外科手術可 用Ⅲ級，國內一些實踐也證明這是合適的。本次修訂后的IV級手 術室主要考慮用于感染和重度污染類手術(當然也可在高級別手 術室進行此類手術),IV級手術室是采用了不低于高中效過濾器 作為空氣過濾除菌方法的手術室，滿足《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》關 于Ⅱ類(保護性隔離病區(qū))用房沉降菌濃度的要求。本次修訂將 “適用范圍”改為“參考手術”,表示只供參考，不是一種規(guī)定。

3 本規(guī)范根據計算指定了靜態(tài)菌濃指標，在有關檢測單位 發(fā)表的文獻中，160余間手術室有97.8%都能達標，說明是合適 的。同時，根據《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》GB   15982的規(guī)定，潔凈

手術室在“潔凈系統(tǒng)自凈后與從事醫(yī)療活動前”進行菌濃檢測， 即是靜態(tài)檢測。在調查中，相關醫(yī)務人員都提出要進行靜態(tài)檢  測。實際工作中，醫(yī)院在靜態(tài)檢測中存在菌濃超標而影響工作的  情況。因此，作為檢驗工程質量的靜態(tài)驗收，更應對菌濃指標提  出要求，德國、法國、俄國標準都規(guī)定要遵循ISO14644   標 準 ， 檢測靜態(tài)菌濃。其中德國標準執(zhí)行的 ISO     14698-1明 確 指 出 ： “在安裝和調試新設備時，以及在相應的空態(tài)情況下，微生物采  樣可提供有用的原始資料。對危險區(qū)的監(jiān)測，可以在空態(tài)和靜態(tài)  下進行。”所以，靜態(tài)菌濃應作為背景資料。

4 本規(guī)范規(guī)定的送風方式和現行多國標準一樣，即集中送  風方式。這種方式能充分利用主流區(qū)做工作區(qū)。只要手術區(qū)的面  積大到一定程度，可以使手術區(qū)(工作區(qū))潔凈度提高一級，細  菌濃度比周邊區(qū)降低一半以上。按照測定統(tǒng)計，I 、Ⅱ 、Ⅲ   級  手  術室手術區(qū)菌濃與周邊區(qū)菌濃之比即污染度為0.3,0.45,0.6。 為了簡化并給予一定安全系數，本規(guī)范污染度均按0.5計算(按  德國文獻的污染度概念，即中心區(qū)污染度(指細菌)比周邊區(qū)降  低一半，污染度為0 .5,本規(guī)范取0 .5),即手術區(qū)菌濃定為周邊  區(qū)的一半。這一點和德國標準依據的測定結果是一樣的。參照美  國宇航標準由懸浮微粒數確定浮游菌數量，靜態(tài)沉降菌濃由浮游  菌濃計算而來 ， 并符合美國宇航標準中微生物當量直徑按  6.5μm 計的兩者的關系，本規(guī)范對計算結果適當取整。