獸藥GMP車間凈化設計、裝修

獸藥GMP車間凈化設計、裝修方案本公司

小動物生物制品是根據(jù)免疫學原理，以微生物本身或其生長繁殖過程中的代謝產物為基礎，利用現(xiàn)代生物技術生產的一種用作預防、治療小動物傳染病的制劑。小動物生物制品的潔凈廠房是實施藥品制造及管理規(guī)范的最大硬件，因此制品生產的每個環(huán)節(jié)都應符合GMP 標準，才能保證生產過程中所有制品的質量[1,2]。我國的《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)于1988 年頒布，對生物制品的生產環(huán)境提出了不同凈化等級要求[1,2]。生物制品是藥品中的特殊制品，由于它不能像大部分水針劑藥品那樣在生產工序最后進行一次性熱壓滅菌，因此在整個生產過程中對無菌條件的要求非常嚴格。只有科學地實施GMP 標準，才能為生產合格的生物制品提供全面有效的保證。大中型凈化廠房綜合配套設計施工是涉及生物、醫(yī)學、生化、環(huán)保、空調凈化及電氣自控等的系統(tǒng)工程[1,2]。本公司本文對某動物保健品研制中心建造的2 000 m2(立體三層全凈化)小動物生物制品凈化廠房的設計和生產實踐進行了總結。

主體結構

1. 防止由溫度變化和振動而產生裂縫，包括地面在內，凡屬現(xiàn)場澆注或涂刷的整體裝修面層都不應出現(xiàn)裂縫。

2. 室內裝飾要求防霉防濕，所選裝飾材料必須是表面密實、不吸水、不蓄濕的無機材料。

3. 廠房需要經常使用福爾馬林進行熏蒸滅菌，而福爾馬林對一般油漆有腐蝕粉化作用，因此選用合成樹脂做墻面涂料對抗福爾馬林腐蝕具有一定作用。

4. 為了便于清掃并不易附著積存浮游微粒子，全部室內表面應密實而光滑，并盡量減少死角，所有墻角宜做成半徑為20～50 mm 的圓弧形，以便于使用真空吸塵和濕法擦抹。

5. 設備層的裝修要求其耐火能力應與主體結構相協(xié)調，使用的材料應為非燃燒體，并應具有一定的導電性能，以防靜電積蓄引起事故。

6. 地面是接受動荷載最主要部位，經常受到行走與運輸工具的磨擦或沖擊，所以其耐磨擦、耐沖擊性要做得遠高于頂棚和墻面。

7. 地面要求不脫落、無裂縫，有耐久性、耐水性、耐堿性和保濕性，便于清掃。

8. 廠房的門窗設計要采用無窗或鑲死玻璃窗，盡量縮小窗的尺寸，并充分注意其氣密性，不應積塵埃。

9. 廠房管線應敷設在夾層和設備層內，從設備層內引出的管線穿過頂棚或隔墻處必須作密封處理。

室內發(fā)塵量
主要是人和建筑物表面、設備表面及生產過程中的發(fā)塵。一般認為人的發(fā)塵量是最主要的，但在生物制品行業(yè)潔凈廠房中設備表面和生產工藝過程中發(fā)塵也是不可低估的。設備發(fā)塵以轉動設備尤為突出。即使在靜態(tài)下，生物制品潔凈廠房內的建筑表面和設備表面的發(fā)塵量也是不可忽視的，但從塵埃分布和密度方面來看，靜態(tài)下室內單位容積發(fā)塵量達到0.5 μm 粒子5 ×10-4 粒/(m3·s)是符合大多數(shù)潔凈廠房G M P 標準的。

換氣次數(shù)
是影響潔凈度的主要因素。生物制品行業(yè)潔凈廠房絕大多數(shù)潔凈室的潔凈度在萬級或十萬級。實現(xiàn)低級別的潔凈度主要依靠充足的潔凈空氣的稀釋作用，風量越大，稀釋后的粒子濃度越低。這種作用以換氣次數(shù)表達比用送風量表達更為科學。目前我們了解到國內兄弟單位已建成的潔凈廠房所推薦的數(shù)據(jù)為萬級潔凈室換氣次數(shù)應≥25次/h; 由于地區(qū)差異，氣候及室內熱濕負荷不同，潔凈室的實際換氣次數(shù)應在12～25 次/h范圍內。

潔凈室的送、回風方式
影響潔凈室風量分布的主要原因是氣流組織、送風方式及送、回風口的數(shù)量。如果潔凈室氣流分布不勻出現(xiàn)渦流，就會減弱塵埃粒子的稀釋效果，從而影響室內粒子濃度場的均勻程度。根據(jù)我們的施工實踐，送風氣流應該由上至下均勻分布開來以便加強擴散，減少以最短路線進入工作區(qū)的直射方式，稀釋塵埃微粒污染，然后沿著沉降的方向從排風口排出。由此可見上送下回的送風方式較為理想。

小動物生物制品潔凈廠房竣工檢測驗收，廠房竣工后近期本公司尋找權威專業(yè)的第三方檢測機構對其進行了潔凈工程的檢測驗收。具體報告如下：

1. 風速檢測 數(shù)據(jù)見表1(A)，合格。

2. 潔凈度

2.1 百級罩 含≥0.5μm塵粒低于3個/L，達到百級。

2.2 萬級區(qū)域 分苗室、凍溶室、配苗室、分裝室、存儲室，塵粒均在280 個/L 以下，達到萬級。

2.3 走道 ＞0.5μm塵粒均在350個/L以下，基本達到萬級。

2.4 更衣室 男女更衣室＞0.5μm塵粒280～500個/L，未達萬級。

3 存在的問題及處理意見

3.1 改變女更衣室衣柜位置，男更衣室風口不再堆放衣物，以減少回風阻力，適當減少送風風量。

3.2 對未采取密封措施的檢查孔進行認真封閉，將新風風管延長到室外。

3.3 采用上述措施后，走道檢測達萬級，同時提高了更衣室的潔凈度。

4 檢測驗收結論 按照設計標準對凈化區(qū)的百級罩和萬級區(qū)域進行了全面檢測，全部達到標準要求，正式交付使用。第四軍醫(yī)大學小動物生物制品GMP 車間凈化工程一層檢測數(shù)據(jù)見表1 。

表1

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